Desde fevereiro, sete pacientes que receberam a polilaminina fora do estudo clínico faleceram. A informação foi divulgada pela pesquisadora Tatiana Sampaio durante uma palestra na Rio Innovation Week nesta sexta (7/8) e confirmada pelo Metrópoles.
Segundo o Laboratório Cristália, nenhum dos óbitos está relacionado à polilaminina, e os pacientes morreram por outras causas. O uso compassivo de medicamentos em teste permite que voluntários utilizem a substância antes do fim dos estudos, mas a aplicação deve ser autorizada pela Anvisa.
O que é a polilaminina
- A polilaminina é preparada a partir de uma proteína encontrada na placenta humana.
- O objetivo é que ela estimule a regeneração de células nervosas lesionadas em pessoas com trauma raquimedular.
- A polilaminina é aplicada diretamente na região da medula afetada, geralmente em dose única.
- O paciente ainda deve fazer fisioterapia para reabilitação.
- A substância ainda está em teste e é cedo para saber se funciona.
- Segundo neurologistas, a classificação da lesão muda rapidamente nos primeiros dias, podendo se estabilizar após cirurgia ou fisioterapia.
- Em alguns casos, os pacientes melhoram sozinhos. Por isso, ainda é complicado comprovar se a polilaminina faz diferença.
O último paciente teria falecido nessa quinta (6/8). Mais de 100 pessoas já receberam a polilaminina em uso compassivo desde fevereiro, quando a substância viralizou. Na ocasião, o depoimento de um paciente que teria recuperado os movimentos incentivou a busca de voluntários pela terapia que ainda está em testes.
Segundo Tatiana, 10 outros pacientes compassivos tiveram evolução clínica, mas ainda não é possível provar que a polilaminina é a responsável pela melhora do quadro. Os indivíduos tiveram recuperação na função sensorial ou motora na região anal, e não voltaram a andar.
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do Metrópoles Saúde e Ciência
Posição do Laboratório Cristália
Segundo nota oficial do laboratório, até o momento, 106 pacientes com lesão total na medula espinhal receberam a Polilaminina por meio do uso compassivo, amparados pela RDC 38/2013, com anuência da Anvisa. Desse total, sete morreram.
A Cristália relata que tem uma equipe de farmacovigilância que monitora todos os pacientes quanto aos eventos adversos, através de uma análise que estabelece a causalidade (ou não) com a Polilaminina. Conforme a investigação dos seis primeiros falecimentos, a equipe não identificou nenhuma ligação com o uso do medicamento. Já a causa do 7º óbito ainda está em investigação, devido ao tempo recente do acontecimento.
Além disso, de acordo com a empresa, mensalmente é enviado um relatório à Anvisa com todos esses relatos, acompanhamentos e análises realizadas, conforme preconizado pela RDC e pelas práticas rotineiras de farmacovigilância do laboratório.
Fonte do Conteudo: Metrópoles – www.metropoles.com
